De Total Body Hypothermia for Neonatal Encephalopathy Trial (TOBY) is een multicenter gerandomiseerde trial waarin intensive care plus afkoeling van het lichaam tot 33.5ºC gedurende 72 uur vergeleken wordt met alleen intensive care bij a terme kinderen met encefalopathie door perinatale asfyxie.

Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy
TOBY study group. New England Journal of Medicine 2009;361:1349-58
Directe link naar de samenvatting van het artikel in NEJM

De Total Body Hypothermia for Neonatal Encephalopathy Trial (TOBY) is een multicenter gerandomiseerde trial waarin intensive care plus afkoeling van het lichaam tot 33.5ºC gedurende 72 uur vergeleken wordt met alleen intensive care bij a terme kinderen met encefalopathie door perinatale asfyxie. Geïncludeerd werden pasgeborenen < 6 uur oud en een zwangerschapsduur > 36 weken.
Er zijn 325 neonaten gerandomiseerd uit Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Zweden, Israël en Finland. Op een leeftijd van 18 maanden worden de nog levende kinderen (N=239) neurologisch onderzocht. De primaire uitkomstmaat is alsvolgt samengesteld: overlijden of ernstige handicap op de leeftijd van 18 maanden, omdat door de afkoeling mogelijk overleven met ernstige handicap zou toenemen. In de gekoelde groep (N=163) overleden 42 kinderen en waren 32 ernstige hersenbeschadigingen; in de niet gekoelde groep (N=162) waren dit 44 en 42 kinderen.

De resultaten voor afkoeling versus geen afkoeling laten geen verschil zien in de primaire uitkomst (RR 0.86; 0.68-1.07), een verhoogde kans op overleven zonder neurologische afwijkingen (RR 1.57; 1.16-2.12), een verminderd risico op spastische verlamming (RR 0.67; 0.47-0.96) en betere scores op een drietal indices voor mentale, psychomotorische en grove motoriek. De secondaire uitkomsten zijn consistent met twee eerdere RCT’s naar afkoeling, maar deze hadden onvoldoende power.

Er is nog geen onderzoek gedaan naar de neurologische uitkomsten op latere leeftijd. De uitkomsten op een leeftijd van 18 maanden geven mogelijk geen betrouwbare voorspelling voor de lange termijn.